德亨医学新型冠状病毒IgM / IgG抗体检测试剂盒获欧盟CE认证和商务部“白名单”
Category:公司新闻 Time:2020-07-29 10:16:39 Author:
2020年6月5日,济南德亨医学科技有限公司研发的新产品——新型冠状病毒IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)通过欧盟CE认证,符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,获得欧盟市场准入资格。

     2020年7月4日,产品和公司成功进入中国医药保健品进出口商会发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。

     德亨医学诊断战疫产品,顺利通过欧盟CE认证并入选商务部“白名单”,已打通了出口欧洲、支援抗击疫情的全部环节。

     德亨医学努力用精准诊断捍卫大众生命健康!

新型冠状病毒IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法

包装规格:

      1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

预期用途:

该试剂用于定性检测人血清,血浆和全血样本中的新型冠状病毒 IgM / IgG抗体。

检验原理:

该试剂盒采用胶体金免疫层析技术间接法原理,检测人血清、血浆及全血样本中新型冠状病毒IgM /IgG抗体。

       将血液样本和样本稀释液滴加于试剂盒加样孔,样本液通过层析作用沿试剂卡移动。

       若样本中含新型冠状病毒IgG抗体和/或IgM抗体则分别与胶体金标记的新型冠状病毒抗原、预包被的抗人IgG抗体和/或抗人IgM抗体结合,在检测区形成复合物,呈现红色沉淀线(M或G);未结合胶体金结合物层析至质控线(C)与预包被的羊抗鼠抗体结合呈现红色的沉淀线。

        若样本中不含新型冠状病毒IgG抗体和/或新型冠状病毒IgM抗体,则检测区没有其对应的红色沉淀线。

检验意义:

       人在感染后,机体会逐渐产生抗体,首先出现的是IgM(免疫球蛋白M)抗体,随后出现IgG(免疫球蛋白G)抗体。进入恢复期后,抗体会达到高峰,抗体的滴度可升高到急性期的至少4倍以上。抗体可以在疾病痊愈后维持很长时间,因此抗体检测不仅可以用来诊断是否被感染,还可以用于恢复性诊断。

      在疾病流行过后,对一定区域内的所有密切接触者进行抗体的检测,可以调查出该疾病的传播率、隐性感染率、人群抗体水平等,对今后疾病的防控有很重要的意义。

产品优点:

1)快速,本产品只需要10分钟左右即可完成检测。

2)检测操作简便,只需15μL指尖全血滴入检测孔,即可检出感染3-7天的样本。

3)无需仪器,肉眼直接判读即可。检验抗体呈阳性结果则表明患者当前处于感染状态或既往感染。

4)应用广泛,可用于当前企业复工、学校开学等复工返校的监控、也可用于家庭自测、社区防疫监测等应用场景。

知识链接

欧盟CE认证

     “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


商务部出口“白名单”


 4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告:自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站动态更新,医疗行业称之为出口“白名单”)验放。

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